医疗气体6月14日起纳入药剂制品的法定规管
医疗气体6月14日起纳入药剂制品的法定规管
2024年6月，香港药剂业及毒药管理局通过将医疗气体按第138章《药剂业及毒药条例》（下称《条例》）规管为药剂制品，而含一氧化二氮（笑气）和一氧化氮的医疗气体会按处方药物规管。上述规管已于2026年6月14日生效。
规管医疗气体的适用范围包括以气瓶盛载并符合「药剂制品」定义的气体或气体混合物，包括氧气、氮气、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦气、医疗空气和上述气体的混合物等医疗气体，但不包括以下气体：
1.并非透过药理、免疫或新陈代谢作用应用于人类或动物的气体；
2.在医疗机构内就地生产的气体，即在医院或日间医疗中心制造、混合和处理，供机构内病人使用的气体；
3.贮存于罐车或容器（例如：真空隔热绝缘液体气罐）的大量液化气体（注︰制造和供应此类气体须遵从管理局发布的生产质量管理规范（GMP）指引的规定。;
4.使用时方连接到气体容器的设备（例如：压力调节器及管道系统）;
5.指明用于非医疗用途的气体，例如实验室所用的气体（如用于校正的气体）、供消防员配戴烟帽时使用的氧气混合物，以及潜水员正常下潜和上升时使用的氧气混合物等;
6.由制氧机或氧气浓缩机制造并于病人牀边使用的氧气;
7.用于测量肺部气体交换以评估肺功能的气体。
医疗气体的药剂制品必须先向管理局注册，方可在本港巿场合法售卖或供应。此外，药剂制品的经营商必须先取得管理局发出的相关牌照，方可制造及批发（包括进出口）药剂制品，以及零售含毒药的药剂制品。
医疗气体或气体混合物同时受香港其他法例规管。《条例》对医疗气体的规管，并不豁免业界人士遵守其他法定规例。业界人士应遵守有关条例的所有相关法例规定，包括但不限于：《锅炉及压力容器条例》《工厂及工业经营条例》《消防条例》《危险品条例》《电力条例》《职业安全及健康条例》。
违例者最高可罚款10万元及监禁两年
根据《条例》，非法管有或销售未经注册的药剂制品或处方药物，以及无牌制造或批发药剂制品均属刑事罪行。一经定罪，每项罪行最高可判罚款10万元及监禁两年。
注册医疗气体名单
香港医用气体新规的生效，标志着该区域对医疗产品安全监管的又一次升级。对内地在港经营或准备拓展香港市场的企业而言，这既是挑战——需要投入资源应对合规；也是机遇——规范的市场环境更有利于专业合规的企业建立长期信任。
